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    医用冷敷贴不能再归为一类医疗器械

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      医用冷敷贴一直以来都是化妆品行业争议比较大的一类产品,从备案管理来看,此前医用冷敷贴一直是按照医疗器械中一类医疗器械进行备案,但在化妆品行业中,商家营销却往往打着“械字号面膜”、“医美面膜”的旗号进行销售。

      2020年初,国家药监局在《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》的公告中,明确指出不存在“械字号面膜”的概念;2021年12月31日,国家药监局又发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称“新《一类目录》”)的公告,将“医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等从第一类医疗器械中删除,该目录自2022年1月1日正式实施。自此,医用冷敷贴该如何备案、上市,成了行业面临的一大问题。

      医用冷敷贴不能再归为一类医疗器械

      4月11日,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人就医用冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等问题进行了答疑解惑。

      01

      冷敷贴根据成分不同

      转为二类、三类医疗器械管理

      近年来,原本属于医药行业的医用冷敷贴,在化妆品商家的炒作下,成为了“标准更高、更安全”的械字号面膜,并受到了不少消费者的追捧。但实际上,医用冷敷贴是用于物理退热,冷敷理疗的产品,要求不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。而市场上销售的所谓“械字号面膜”成分大多不符合要求。

      而新《一类目录》中明确规定了物理降温设备等部分第一类医疗器械产品禁止添加的成分,且规定冷敷贴、冷敷凝胶等产品,不再按照第一类医疗器械管理。只有符合新《一类目录》“09-02-03物理降温设备”要求、预期用于物理降温的产品,可按照第一类医疗器械进行备案,且不得命名为“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”,成分上也不得含有中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分

      医用冷敷贴不能再归为一类医疗器械

      “物理降温设备”禁用成分目录

      医用冷敷贴被从新《一类目录》中删除也并不意味着自此无法备案、上市,其仍可按照二类和三类医疗器械进行备案和上市,其中根据成分和功能的不同,进行分类管理。

      对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,如预期用于完整皮肤,缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等,按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。

      对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定,按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。

      企业应根据不同产品的成分和功能,申请产品属性界定和分类界定,并根据界定结果采取适当的上市途径。

      医用冷敷贴不能再归为一类医疗器械

      值得关注的是,第二类、第三类医疗器械由于风险较高,在管理方面比第一类医疗器械要严格许多,需要取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。因此该项转变其实无形中提高了医用冷敷贴等产品的准入门槛,化妆品企业再想以“医用冷敷贴”之名生产产品,难度将会大大提升。

      02

      4月1日前生产的产品仍可正常销售

      根据规定,自1月1日起新《一类目录》正式实施,医用冷敷贴等产品便需按照二类和三类医疗器械进行备案和上市,那么此前已经备案为第一类医疗器械的冷敷贴产品还能否正常销售,这也是商家重点关注的问题。

      医用冷敷贴不能再归为一类医疗器械

      对此,负责人表示,对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品,取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品(生产日期在2022年4月1日前),在产品有效期内可以继续销售使用。

      但自2022年4月1日起,冷敷贴、冷敷凝胶产品不得再以第一类医疗器械继续生产和进口。

      从“药妆”到“皮肤科医生推荐”再到“械字号面膜”,化妆品企业蹭医药行业热度的行为屡见不鲜。“医药”意味着更安全、更专业、更容易得到消费者的信赖,但未来也意味着更加严格的监管。

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